एपीआई, फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट्स और फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट के बीच अंतर

ICH Q7A में API की सही परिभाषा: दवा के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले किसी भी पदार्थ या पदार्थ का मिश्रण, और दवा उद्योग में उपयोग किए जाने पर दवा का एक सक्रिय घटक। इस पदार्थ में रोग, उपचार, लक्षणों से राहत, उपचार या रोग की रोकथाम के निदान में औषधीय गतिविधि या अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव हैं, या शरीर के कार्य या संरचना को प्रभावित कर सकते हैं।

एक दवा का एक प्रभावी घटक। केवल जब एपीआई को एक दवा की तैयारी में संसाधित किया जाता है, तो यह नैदानिक ​​उपयोग के लिए एक दवा बन सकता है।

जैसा कि चीनी फार्माकोपोइया में निर्धारित किया गया है, मेडिकल एक्सिपिएंट्स मुख्य दवा को छोड़कर सभी औषधीय सामग्रियों को संदर्भित करते हैं ताकि सूत्रीकरण को डिज़ाइन किया गया, इसकी वैधता, स्थिरता और सूत्रीकरण की सुरक्षा को हल करने के लिए। दवा निर्माण की सूत्रीकरण प्रक्रिया संक्षेप में दवा विशेषताओं और खुराक के रूपों की आवश्यकताओं के अनुसार दवा के excipients की स्क्रीनिंग और लागू करने की प्रक्रिया है।

तथाकथित फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट, जिसे औषधीय मध्यवर्ती के रूप में भी जाना जाता है, वास्तव में मध्यवर्ती उत्पाद हैं जैसे कि कच्चे माल, सामग्री और दवा उत्पादों के उत्पादन की प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले excipients। वास्तव में, कुछ रासायनिक कच्चे माल या रासायनिक उत्पादों का उपयोग दवा संश्लेषण की प्रक्रिया में किया जाता है। यह रासायनिक उत्पाद, जिसे दवा के उत्पादन लाइसेंस की आवश्यकता नहीं होती है, एक सामान्य रासायनिक संयंत्र में उत्पादित किया जा सकता है और इसका उपयोग दवाओं के संश्लेषण के लिए किया जा सकता है जब तक कि यह कुछ स्तर तक पहुंचता है।

हम देख सकते हैं कि तैयार उत्पादों का उत्पादन करने के लिए एपीआई, औषधीय excipients और औषधीय मध्यवर्ती का उपयोग किया जाता है। अंतर यह है कि तीन अलग -अलग चरणों के उत्पाद हैं, और कच्चे माल तैयार उत्पादों के सबसे करीब हैं। सामान्य निर्माता कच्चे माल की दवा खरीदता है, इसके लिए प्रसंस्करण पर ले जाता है, इसी दवा को उत्तेजित करता है, प्रसंस्करण के बाद तैयार उत्पाद दवा बन गई है। मध्यवर्ती एपीआई के अग्रदूत हैं, और एपीआई का समर्थन करने से पहले विभिन्न चरणों के उत्पाद हैं।